Kfar Saba, Israel (ots/PRNewswire) - In the news release, "CartiHeal führt die ersten 16 Fälle in multinationaler IDE-Schlüsselstudie zum Agili-C(TM) Implantat durch" issued on 2 Oct 2017 12:08 GMT, by CartiHeal over PR Newswire, we are advised by a representative of the company that some patient numbers were originally issued incorrectly. Complete, corrected release follows:
CartiHeal, Entwickler des proprietären Agili-C-Implantats zur Behandlung von Gelenkflächenläsionen, hat heute den Beginn seiner klinische IDE-Studie bekanntgegeben. In der ersten Woche der Studie wurden an 3 führenden europäischen Zentren 16 Patienten rekrutiert und operiert.
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Für die IDE-Studie zu Agili-C sollen in Zentren in und außerhalb der USA mindestens 250 Patienten rekrutiert werden. Ziel ist die Einreichung eines Antrags auf Vorvermarktungsgenehmigung. Zweck der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber dem chirurgischen Versorgungsstandard (Mikrofrakturierung und Debridement) zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten in osteoarthritischen Knien sowie Knien ohne degenerative Veränderungen.
"Die Rekrutierung von 16 Prüfungsteilnehmern in so kurzer Zeit ist ein vielversprechender Start für unsere Schlüsselstudie", sagte Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal. "Dies unterstreicht, dass ein bedeutender ungedeckter Bedarf vorliegt. Das Studiendesign sieht die Inklusion von Patienten mit den verschiedensten Knorpelläsionen vor, wie sie von orthopädischen Chirurgen in ihren Kliniken oft angetroffen werden. Derzeit arbeiten wir daran, weitere Prüfzentren in den USA, Europa und Israel einzubringen."
"Wir freuen uns, Millionen Patienten, die an Schmerzen leiden und für die es keine effektiven Behandlungsoptionen gibt, mit dem Agili-C-Implantat eine echte Alternativlösung bereitzustellen", sagte Dr. Zvika Slovin, VP der Medizinproduktesparte bei Elron und Vorstandsvorsitzender von CartiHeal. "Wir sind erwartungsvoll, dass die Schlüsselstudie zu dem Ergebnis führen wird, dass Agili-C einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung fokaler Knorpeldefekte und leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis darstellt."
Informationen zu Agili-C(TM)
CartiHeals zellfreies OTC-Implantat trägt die CE-Kennzeichnung zur Verwendung bei Knorpel- und osteochondralen Defekten. Agili-C wurde an führenden Zentren in Europa und Israel in einer Reihe klinischer Prüfungen bei über 300 Patienten mit Knorpelläsionen in Knie, Knöchel und großem Zeh implantiert. In diesen Versuchen wurde das Implantat zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu multiplen und großen Defekten bei Patienten mit Osteoarthritis.
In den Vereinigten Staaten ist das Agili-C-Implantat ein experimentelles Gerät, das auf den Gebrauch in der IDE-Studie beschränkt ist. Es kann nicht käuflich erworben werden.
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein nicht börsennotiertes Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten in traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.
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